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    美国医疗创新的背后,有一位极客般的监管巨人

    发布日期:2016-01-26

    创新是需要土壤的,对于医疗这种高监管行业,尤其如此。相关政府部门如果思想开放,不仇视创新,愿意坐下来好好说话,甚至自己也主动拥抱创新,那么对于整个行业的健康发展都会有巨大的推动作用。

    这话说的是谁呢?说的是一个历史上都以“严父”形象示人,不断被骂,却一直兢兢业业不断创新的百年机构——美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)。今天我们就看看在这轮数字医疗和生物医药技术创新大潮中,FDA是如何在保证安全原则的前提下,不断适应时代变化,努力拥抱创新的。(请各位习惯于对监管战战兢兢的中国创业者握好小心脏)

    从严到宽,FDA正在用*宽容的监管培育移动医疗应用

    FDA在2013年9月发布了*终版移动医疗应用监管方案。而今年2月,FDA又发布了两份正式的指导文件,将放宽对医疗设备数据系统和移动应用监管力度。原因是第一版的监管方案遭到了包括创业公司在内的很多参与者的质疑,其间FDA也组织了数轮听证和沟通,**放宽了监管力度。

    FDA在其中一份指导文件中称,会基于功能对移动健康应用进行监管,而不是其规模。准确来说,FDA将对执行医疗设备功能的应用进行监管。业内人士认为,这两份指南的影响意义深刻,不仅仅针对医疗软件,还将影响整个健康信息系统的未来。FDA是在用**限度的监管来培育软件。

    进一步,FDA解禁了数目可观的一批I类和II类医疗设备名单(包括体温计、智能身体测量仪、听诊器和某些眼部摄像机等),这些设备上市不再需要510(k)申请。根据医疗科技网站MobiHealthNews在2014年底发布的统计显示,31种与数字健康相关的设备和App通过了FDA的审批。比如三星(Samsung)的S Health App,AliveCor的一个检测心房颤动的算法、德康的Dexcom Share等等。

    不仅如此,FDA还在今年3月发布了自己的第一款App——DrugShortages。这款App针对医疗领域专业人士发布药物库存实时信息,帮助用户迅速了解当前主要药物的库存状况。DrugShortages的功能相对简单,核心是结构化的数据库,医疗领域的专业人士可以通过搜索一种药物的通用名称或者活性成分来了解该药物的实时库存情况,也可以通过浏览疾病分类来查看。专业人士还可以利用App来向FDA报告药物库存和其他供应方面可能存在的问题。


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